CSV支援サービス

これまでの数多くのCSV(Computerized System Validation)関連業務の経験、ノウハウを生かして、お客様のご要望にお応えします。

CSVに関するお客様の課題、不安をサポート

こんなお悩みをお持ちではありませんか?

顧客業務支援/ベンダー側作業のいずれのケースにおいても、CSV支援作業、CSV対応作業が可能です。

① 顧客側CSV業務の支援

  • CSVポリシー・スタンダード等の策定・改訂サービス
  • SOP策定・改訂サービス
  • CSV対象システム導入時の各種作業支援
    -パッケージ選定支援
    -VP(バリデーション計画)作成支援、VR(バリデーション報告)作成
    -URS(ユーザー要求仕様)作成支援、DQ(設計時適格性評価)支援
    -PQ(性能適格性評価)全般支援、運用管理文書作成支援
  • その他

② 他ベンダーのCSV作業支援

  • CSV対象システム導入時の他ベンダーの作業支援
    -ベンダー側バリデーション方針検討支援
    -FS(機能仕様)作成支援、OQ(運転時適格性評価)計画作成支援
  • その他

③ CSV対応作業実施

  • CSV対象システム導入時の開発ベンダーとしての担当作業
    -FS(機能仕様)作成、DS(設計仕様)作成
    -IQ(据付時適格性評価)実施、OQ(運転時適格性評価)実施、 PQ(性能適格性評価)実施支援
  • その他
ソリューション、作業支援

各種規制への対応

国内外の各種規制・ガイドライン類への対応が可能です。

各種規制への対応
【国内法規制・ガイドライン類】 【海外法規制・ガイドライン類】
・医薬品医療機器等法
・各種GxP省令
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・その他
・FDA 21 CFR Part 11
・PIC/Sガイドライン
・ICHガイドライン
・GAMP4、GAMP5
・その他

CSV実施アプローチ例

CSV実施アプローチの例を示します。実際のシステム導入においては、当該システムの特性、リスク評価結果、システム環境等を考慮の上、プロジェクト毎に実施アプローチを決定します。

CSV実施アプローチ例
【略語説明】
VP:バリデーション計画
URS:ユーザー要求仕様
FS:機能仕様
DS:設計仕様
TMX:トレーサビリティマトリクス
DQ:設計時適格性評価
IQ:据付時適格性評価
OQ:運用時適格性評価
PQ:性能適格性評価
VR:バリデーション報告