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CSV支援サービス
これまでの数多くのCSV(Computerized System Validation)関連業務の経験、ノウハウを生かして、お客様のご要望にお応えします。
CSVに関するお客様の課題、不安をサポート
顧客業務支援/ベンダー側作業のいずれのケースにおいても、CSV支援作業、CSV対応作業が可能です。
① 顧客側CSV業務の支援
- CSVポリシー・スタンダード等の策定・改訂サービス
- SOP策定・改訂サービス
- CSV対象システム導入時の各種作業支援
-パッケージ選定支援
-VP(バリデーション計画)作成支援、VR(バリデーション報告)作成
-URS(ユーザー要求仕様)作成支援、DQ(設計時適格性評価)支援
-PQ(性能適格性評価)全般支援、運用管理文書作成支援 - その他
② 他ベンダーのCSV作業支援
- CSV対象システム導入時の他ベンダーの作業支援
-ベンダー側バリデーション方針検討支援
-FS(機能仕様)作成支援、OQ(運転時適格性評価)計画作成支援 - その他
③ CSV対応作業実施
- CSV対象システム導入時の開発ベンダーとしての担当作業
-FS(機能仕様)作成、DS(設計仕様)作成
-IQ(据付時適格性評価)実施、OQ(運転時適格性評価)実施、 PQ(性能適格性評価)実施支援 - その他
各種規制への対応
国内外の各種規制・ガイドライン類への対応が可能です。
【国内法規制・ガイドライン類】 | 【海外法規制・ガイドライン類】 |
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・医薬品医療機器等法 ・各種GxP省令 ・ER/ES指針 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン ・その他 |
・FDA 21 CFR Part 11 ・PIC/Sガイドライン ・ICHガイドライン ・GAMP4、GAMP5 ・その他 |
CSV実施アプローチ例
CSV実施アプローチの例を示します。実際のシステム導入においては、当該システムの特性、リスク評価結果、システム環境等を考慮の上、プロジェクト毎に実施アプローチを決定します。
【略語説明】 | |
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VP:バリデーション計画 URS:ユーザー要求仕様 FS:機能仕様 DS:設計仕様 TMX:トレーサビリティマトリクス |
DQ:設計時適格性評価 IQ:据付時適格性評価 OQ:運用時適格性評価 PQ:性能適格性評価 VR:バリデーション報告 |