安全性情報管理ソリューション

パッケージシステムの基本機能ではカバーしきれない様々なご要望に対応して、利便性を高めたシステムを“安全性情報管理ソリューション”としてご提供

昨今、安全性情報管理のグローバル化とE2B(R3)への対応準備が進む中、パッケージシステムの導入・利用が広がってきました。しかし、パッケージの機能だけでは、業務に必要なデータ処理などに関する機能を十分カバーすることができないケースが発生しています。
シーエーシーの“安全性ソリューション”は、パッケージシステムの基本機能ではカバーしきれない部分を補完することにより、無理な機能要求をすることなく、業務に必要十分な環境を提供する、利便性を高めたシステムです。

当社の提供するソリューションの位置づけ

シーエーシーの安全性ソリューションには、 Argus、ARISなどの安全性情報管理システムを補完する3つのソリューション群から構成されています。さらに、各ソリューションは複数のシステム群やツール群から構成されています。

症例管理ソリューション

  • MR第一報受付システム、追加調査情報管理システム、症例進捗管理システムから構成されています。
  • 情報入手から報告までの症例管理と入手した情報の調査依頼、回収の管理などを補完するソリューションです。

検索ソリューション

  • 症例検索の機能を主体としたソリューションで、様々な検索条件を簡単に設定することができるインタフェースを提供します。
  • 症例データの検索結果を社内の業務帳票(一覧)に出力したり、社内他部門向けに特定の条件下にある症例データのみを開示する場合などに有効です。

日本向け定期報告ソリューション

  • 安全性定期報告作成ツール、未知非重篤副作用定期報告作成ツールから構成されています。
    前回(過去)の報告データとの内容比較や差分検出など、日本の当局向けに特化した定期報告の処理を提供します。
当社の提供するソリューションの位置づけ
ソリューションの種類 ソリューション構成システム & ツール 主な機能 ソリューション概要
症例管理ソリューション MR第一報受付システム MR:有害事象連絡票(連絡票)の起票と報告(追加報告)
安全性部門:連絡票の受付、内容確認、安全性DBへの登録
・MRからの有害事象の第一報を電子データで受け取る
・当該ソリューションで受け付けた後、安全性情報管理システムに第一報情報を連携するインタフェースも提供
・受け付けた結果を支店、MRに確認連絡
追加調査情報管理システム 調査情報管理(日付管理、期限管理、調査情報・内容管理) 【現在、準備中】
・追加調査に関する情報や依頼、回答に関するスケジュール(予実績)、状況を一元管理
症例進捗管理システム 進捗管理(期限管理、滞留状況管理)、ステータス詳細管理 ・入手(登録)から当局報告までの各症例の期限、進捗状況を管理
・今、症例が、どの処理で誰の担当業務にあるかを把握するとともに、報告遅延の防止も管理
検索ソリューション 症例検索ツール 詳細検索
検索条件の保存
検索結果の出力
・パッケージの標準機能では用意されていない検索条件を用いて詳細検索
・利用頻度の高い検索式を保存でき、利用者で共有可能
・検索結果を出力して業務帳票として利用可能
他部門向け検索 社内他部門向けに限定した範囲の症例データを開示
日本向け定期報告ソリューション 安全性定期報告作成ツール   ・安全性定期報告の作成を支援するためのツール
・前回報告時の内容と比較(差異検出)可能
未知非重篤副作用定期報告作成ツール   未知非重篤副作用定期報告の作成を支援するためのツール