グローバル対応の実践的基盤による申請アウトソーシング
CACは、国内外のお客様におけるCTD/eCTD申請のサポートを通じて、豊富な経験と実績を蓄積してきました。特にこの数年間は、申請関連業務のエキスパートたる数々の海外ベンダーとの協業を推進し、グローバルに対応したソフトウェアの利用による業務や申請ノウハウの共有を通して、深い業務知識を獲得しました。その経験と知識に基づいてeCTD編纂、および付随する申請関連文書の電子化などについて、先進のアウトソーシングサービスを提供いたします。
1. 新たに環境構築することなく高コストパフォーマンスを実現
CACは、申請内容とボリュームに即した定型価格による申請支援サービスを提供いたします。申請頻度がそれほど高くないお客様の場合は、電子申請のための新たな環境構築は必要なく、さらに既存のドキュメント管理環境との複雑な連携やメンテナンス要員の確保に悩む必要もありません。申請ごとの対象文書量に依存するページ単位での価格設定となるため、申請準備費用において高いコストパフォーマンスを実現できます。
2. SOPに基づいた品質の確保と保証を実施
CACでは、過去の経験に基づいた、最適なeCTD編纂のための標準作業書（SOP）を用意しております。SOPに則した作業フローの確立と改善に常に注力し、経験者からのナレッジトランスファによる人材の育成（教育と訓練）を積極的行っています。また、各作業工程において、標準チェックシートによるQC作業も実施しています。
3.グローバルサブミッションへの対応
CACは、海外の申請関連業務のエキスパート企業やソフトウェアベンダーとのパートナーシップを締結しております。FDAをはじめ、MHLW、EMEAの三極それぞれへの申請に対応しています。
1. eCTD編纂サービス
豊富な経験に基づいて作成されたeCTD構築のための標準手順書に沿って、熟練したスペシャリストがお客様のeCTDを完成いたします。リーフファイルを受領した後、ファイルをサブミッションレディの状態へと加工し、申請ライフサイクルを考慮しながら適切なフォルダへと格納します。また、各作業工程において準備されたチェックシートの項目に即したQCを実施し、申請文書としての品質を確保すべく徹底したプロセスで作業を行っていきます。
2. 申請文書の電子化サービス
電子申請に向けて、紙文書のスキャニングと成形（傾きや汚れ除去などの画像補正）、ならびにeCTD仕様への準拠を前提とした文書のサブミッションレディ化（ハイパーリンクやブックマーク作成、QCなど）の業務を代行いたします。
コンサルティングからシステムの導入／運用、標準手順書の作成に至るまで、各種サービスのサインアップにより、お客様のニーズに適応したソリューションを提供いたします。
- ドキュメント管理システム構築・運用支援
- ドキュメント管理プロセスデザイン構築支援
- 申請関連文書作成支援テンプレート「SWIFTeS」
- eCTD編纂プロセス構築支援
- CTD／eCTD申請業務支援
- 紙文書の電子化支援サービス
※記載の会社名および製品名は各社の商標または登録商標です。
